Сертификати и стандарти при ръкавиците за еднократна употреба (EN 455)

Сертификати и стандарти при ръкавиците за еднократна употреба (EN 455)

8 март 2021

EN 455 - Европейски стандарт за качество

 

Тази статия цели да Ви запознае с EN 455 стандартът необходим при медицинските ръкавици, който гарантира Вашата безопасност и здраве. Както предполага, в медицината животът на пациента е приоритет, следователно е задължително съответствието на медицинските ръкавици със стандартите за качество.

 

EN стандартите може да са объркващи, когато вземате решение за закупуване на работни ръкавици за еднократна употреба, които да се използват за медицински цели. За да ви спестим време и нерви в разглеждането и търсенето на безкрайни правила и разпоредби, решихме да Ви запознаем с един от задължителните стандарти за качество при медицинските ръкавици, по лесен и разбираем начин, на български език.

 

Какво е EN 455?

 

Tова е стандарт за качество, който гарантира две неща след успешно преминато изпитване:

  1. Лекарят или ветеринарният лекар, или асистентът, използващ ръкавицата, е защитен от телесни течности, химикали и бактерии.
  2. EN 455 гарантира, че пациентите, които са лекувани, са в безопасност от инфекция.

Ръкавиците са от съществено значение за поддържане на хигиената в медицинска среда. Медицинските ръкавици за еднократна употреба са подложени на изпитване по EN 455. За да може една ръкавица да премине EN 455, тя трябва да премине набор от изисквания. Медицинската ръкавица трябва да покрие критериите на четири отделни части, преди да се счита за безопасна за използване за медицинска практика. Четирите части на тестване са: 

  • (EN 455-1) Част 1: Изисквания и изпитване на ръкавици за дупки (или по-точно липса на такива)
  • (EN 455-2) Част 2: Изисквания и тестове за физични свойства
  • (EN 455-3) Част 3: Изисквания и тестове за биологична оценка
  • (EN 455-4) Част 4: Изисквания и изпитване за определяне на срока на годност

Между различните части се гарантират няколко неща: ръкавицата ще бъде бариера срещу микроорганизмите, ще се представи ефективно, без да се скъса, ще предпази потребителя от токсични и опасни материали и накрая колко дълго ръкавицата ще бъде годна за употреба.

 

Част 1: Тестване на ръкавици за дупки


Едно от последните неща, които лекарят иска, когато лекува пациент, е да му се разкъса ръкавицата или да възникне проблем с физическата устойчивост на ръкавицата, която ползва. Това излага лекаря на риск от опасни бактерии, а пациента на риск от инфекция. При EN 455-1 се провежда тест за водоустойчивост, при който ръкавицата се пълни с един литър вода и се проверява наличието или отсъствието на дупки по повърхността на ръкавицата.

 

AQL при EN 455-1 (Acceptable Quality Level или Допустимо Ниво на Качество)

  • Колкото по-високо е нивото на AQL в края на теста, толкова повече дупки са открити. AQL от 1,5 е минималният стандарт, необходим за покриване на изискванията на EN 455-1.
  • По-голямата част от ръкавиците ще получат AQL 1,5, но по-здрави ръкавици ще достигнат по-добри резултати от AQL 1,0 или дори AQL 0,65.

 

Част 2: Тестове за физични свойства


Нещо, което един лекар може да иска дори по-малко от дупчица в ръкавицата по време на употреба, е разкъсване на ръкавицата по време на употреба. Често срещано е по-евтините латексови ръкавици да се разкъсат още при поставяне на ръката. Производителите на медицински ръкавици имат предизвикателството да създадат тънка ръкавица, която да е удобна за работа, да приляга плътно за ръката, но и да не се къса лесно.

 

Разбираемо е, че има различни очаквания за ръкавици, които имат различни цели. Не можете да очаквате ръкавица, направена за преглед, да покрива същите стандарти като ръкавицата, предназначена да се използва по време на операция. Тестът за физични свойства има за цел да измери след какво напрежение ръкавицата ще се скъса. По-долу ще откриете минималните изисквания, които трябва да покрият различните видове ръкавици:

 

Минимален опън, необходим за преминаване на теста (в нютони):

  • Хирургически ръкавици: 9,0 N
  • Гумени ръкавици (вкл. латекс): 6,0 N
  • Термопластични ръкавици (винил): 3.6 N

 

Част 3: Тестове за биологична оценка


Ръкавиците се произвеждат с голямо разнообразие от химикали, пластмаси, прахове и дразнители, които могат да ви причинят вреда. EN 455-3 съществува, за да гарантира, че сте защитени от материалите използвани за производството на ръкавиците.

 

С четири различни области на тестване, част 3 има за цел да удостовери, че ръкавицата не причинява на потребителя раздразнения на кожата, алергична реакция или по-сериозни вреди. Важно е да запомните, че винаги съществува риск да получите нежелана реакция от употреба на еднократни ръкавици, но EN 455 изисква рискът да бъде възможно най-нисък.

 

Четирите теста измерват:

  • Химични остатъци: Провежда се тест, за да се разберат нивата на остатъците от химикали, оставени върху ръкавицата от производството.
  • Латекс: Извършват се тестове за откриване на нивата на латекс протеин в ръкавицата. Колкото по-високо е нивото на протеин, толкова по-голям е шансът за раздразнителна кожа.
  • Пудра/талк: Ръкавиците без пудра са известни с липсата на потенциални дразнители, но трябва да бъдат проверени, че отговарят на правилните спецификации. Нивото на пудра, което надвишава 2 mg / ръкавица, се счита за недопустимо високо за ръкавица с пудра.
  • Ендотоксин: Проверка за ендотоксина важи само за стерилни ръкавици. За да може една ръкавица да премине критерия за нисък ендотоксин, нивото трябва да е под 20EU / чифт ръкавици (EU = Ендотоксинови единици).

 

Част 4: Определяне на срока на годност


Накрая се провежда тест, за да се гарантира, че ръкавицата няма да се разгради, докато се транспортира, складира или се използва. Поради тази причина, например, ръкавиците от латекс се предлагат със срок на годност. Химикалите и протеините, използвани при производството на латексови ръкавици, подлежат на разграждане с течение на времето. Част 4 уточнява, че медицинските ръкавици могат да се съхраняват само до 5 години, което е максималният срок на годност на ръкавиците за еднократна употреба.

 

Купи ръкавици, които са сертифицирани по EN 455 тук. 

Безплатни сензори за диабетици? Виж дали покриваш критериите.

Прочети още

Вземи поне 10 кутии и получаваш преференциална цена за нитрилните ръкавици HELMED.

Прочети още

Дългоочакваното реимбурсиране на сензорите за кръвна захар ще започне до края на Септември 2021.

Прочети още

Поръчай сега нитрилни ръкавици за 20.83 лв без ДДС!

Прочети още

Какви промени ще настъпят след като новият регламент MDR замести старият MDD?

Прочети още

Революционен метод за продължително измерване на кръвната захар в реално време.

Прочети още

Имплантируема и компактна инсулинова помпа, която контролираш от мобилно приложение? Вече е възможно.

Прочети още

Хелмед България e изключителен представител на продуктите на италианската компания G21 за България.

Прочети още

Преференциална цена от 10.00 лв/кутия, валидна до 31 Януари 2021!

Прочети още