Сертификати и стандарти при ръкавиците за еднократна употреба (EN 455)

Сертификати и стандарти при ръкавиците за еднократна употреба (EN 455)

8 март 2021

EN Стандарти за качество

 

EN стандартите може да са объркващи в моментa, когато закупувате работни ръкавици за еднократна употреба, които да се използват за медицински цели.

Тази статия цели да Ви запознае със стандартите необходими при медицинските ръкавици, които гарантират Вашата безопасност и здраве. Както предполага, в медицината животът на пациента е заложен, следователно е задължително съответствието на медицинските ръкавици със стандартите за качество.

За да ви спестим време и нерви в разглеждането и търсенето на безкрайни правила и разпоредби, решихме да Ви запознаем с един от задължителните стандарти за качество при медицинските ръкавици, естествено на лесни и смилаеми парчета.

 

Какво е EN 455?

 

Tова е стандарт за качество, който гарантира две неща след успешно преминато изпитване:

  1. Първо, че лекарят или ветеринарният лекар, или асистентът, използващ ръкавицата, е защитен от телесни течности, химикали и бактерии.
  2. На второ място EN 455 гарантира, че пациентите, които са лекувани, са в безопасност от инфекция.

Ръкавиците са от съществено значение за поддържане на хигиената в медицинска среда. Медицинските ръкавици за еднократна употреба са подложени на изпитване по EN 455. За да може една ръкавица да премине EN 455, тя трябва да премине набор от изисквания.

Медицинската ръкавица трябва да покрие критериите на четири отделни части, преди да се счита за безопасна за използване за медицинска практика. Четирите части на тестване са: 

  • (EN 455-1) Част 1: Изисквания и изпитване на ръкавици за дупки (или по-точно липса на такива)
  • (EN 455-2) Част 2: Изисквания и тестове за физични свойства
  • (EN 455-3) Част 3: Изисквания и тестове за биологична оценка
  • (EN 455-4) Част 4: Изисквания и изпитване за определяне на срока на годност


Между различните части се гарантират няколко неща: ръкавицата ще бъде бариера срещу микроорганизмите, ще се представи ефективно, без да се скъса, ще предпази потребителя от токсични и опасни материали и накрая колко дълго ръкавицата ще бъде годна за употреба.

 

Част 1: Тестване на ръкавици за дупки


Едно от последните неща, които лекарят иска, когато лекува пациент, е да му се разкъса ръкавицата или проблем с физическата устойчивост на ръкавицата, която ползва. Това излага лекаря на риск от опасни бактерии, а пациента на риск от инфекция. При EN 455-1 се провежда тест за водоустойчивост, при който ръкавицата се пълни с един литър вода и се проверява наличието или отсъствието на дупки.

 

AQL при EN 455-1 (Acceptable Quality Level или Допустимо Ниво на Качество)

  • Колкото по-високо е нивото на AQL в края на теста, толкова повече дупки са открити. AQL от 1,5 е стандартът, необходим за покриване на изискванията на EN 455-1. По-голямата част от ръкавиците ще получат AQL 1,5, но по-здрави ръкавици ще достигнат по-добри резултати от AQL 1,0 или дори AQL 0,65.

 

Част 2: Тестове за физични свойства


Нещо, което лекарят може да иска дори по-малко от изтичане по време на употреба, е разкъсване по време на употреба. Обичайно е по-евтините латексни ръкавици да се разкъсат, докато се обличат. Производителите на медицински ръкавици имат предизвикателството да създадат тънка ръкавица, отколкото ще стискат, ще бъдат удобни и ще прилягат близо до ръката ви, без да се чупят.

Разбираемо е, че има различни очаквания за ръкавици, които имат различни цели. Не можете да очаквате ръкавица, направена за обикновен преглед, да спазва същите стандарти като ръкавицата, предназначена да се използва по време на операция. Тестът натиска сила върху ръкавицата, за да измери кога ще се счупи. По-долу е силата, необходима на една ръкавица да издържи, за да се съобрази.

Тип сила на ръкавицата, необходима за разбиване (нютони)
Хирургически ръкавици 9,0 нютона
Гумени ръкавици (вкл. Латекс) 6,0 нютона
Термопластични ръкавици (винил) 3.6 нютона

 

Част 3: Тестове за биологична оценка


Може да е изненадващо, но ръкавиците се произвеждат с голямо разнообразие от химикали, пластмаси, прахове и дразнители, които могат да ви причинят вреда. EN 455-3 съществува, за да гарантира, че сте защитени от материалите използвани за производството на ръкавиците.

С четири различни области на тестване, част 3 се опитва да попречи на потребителя да развие раздразнителна кожа, да страда от алергична реакция или да получи по-сериозни заболявания като треска. Важно е да запомните, че винаги съществува риск да реагирате на вашата ръкавица, но EN 455 изисква рискът да бъде възможно най-нисък. Четирите теста са:

Химични остатъци: Провежда се тест, за да се разберат нивата на остатъците от химикали, оставени върху ръкавицата от производството.


Латекс: Извършват се тестове за откриване на нивата на латекс протеин в ръкавицата. Колкото по-високо е нивото на протеин, толкова по-голям е шансът за раздразнителна кожа.

Пудра/талк: Ръкавиците без пудра са известни с липсата на потенциални дразнители, но трябва да бъдат проверени, че отговарят на правилните спецификации. Нивото на пудра, което надвишава 2 mg / ръкавица, се счита за достатъчно за прахообразна ръкавица.


Ендотоксин: Провека за ендотоксинът важи само за стерилни ръкавици. За да може една ръкавица да премине като нисък ендотоксин, нивото трябва да е под 20EU / чифт ръкавици (EU = Ендотоксинови единици).

 

Част 4: Определяне на срока на годност


Накрая се провежда тест, за да се гарантира, че ръкавицата няма да се разгради, докато е в транспорт, в склад или в очакване на употреба.

Ето защо ръкавиците от латекс се предлагат със срок на годност. Химикалите и протеините, които са влезли в латексова ръкавица, могат да се разпадат с течение на времето.

Част 4 уточнява, че медицинските ръкавици могат да се съхраняват само до 5 години, което е максималният срок на годност на ръкавицата.

 

Разгледайте нашите ръкавици, които са сертифицирани по EN 455. 

Революционен метод за продължително измерване на кръвната захар в реално време.

Прочети още

Преференциална цена от 10.00 лв/кутия, валидна до 31 Януари 2021!

Прочети още

Имплантируема и компактна инсулинова помпа без тръбичка, която контролираш от мобилно приложение? Вече е възможно!

Прочети още

Хелмед България e изключителен представител на продуктите на италианската компания G21.

Прочети още

Преференциална цена от 18.00 лв, валидна до 18.09.2020

Прочети още

Благодарение на вградените в онлайн магазина модули на Спийди и Еконт

Прочети още