Бърз тест за скарлатина

REALY

Описание

• Ин витро медицинско изделие за бърз тест (IVD) за качествено откриване на антиген Streptococcus A от орофарингеална проба.

Материали, включени в комплекта:

• Тестова кутия
• Реагент (буфер) 1
• Реагент (буфер) 2
• Орофарингеален стерилен тампон
• Тръба за капкомер

Инструкции за употреба

(прочетете пълните инструкции в кутията преди употреба)

1. Извадете тестовото устройство от запечатаната торбичка с фолио и го използвайте незабавно.
2. Дръжте флакона с реагент за екстракция 1 (буфер 1) вертикално и добавете целия разтвор (приблизително 240 µL) от реагент за екстракция 1 в епруветката. Реагент за екстракция 1 е червен. Дръжте бутилката с реагент за екстракция 2 вертикално и добавете целия разтвор (приблизително 160 µL) от реагент за екстракция 2 в епруветката. Реагент за екстракция 2 е безцветен. Разбъркайте разтвора, като леко завъртите епруветката за екстракция. Добавянето на реагент за екстракция 2 върху реагент за екстракция 1 променя цвета на разтвора на жълт.
3. Незабавно добавете буфера към епруветката за екстракция, разклатете буфера енергично 15 пъти. Оставете буфера в епруветката за екстракция за 1 минута.
4. Натиснете тампона отстрани на епруветката и стиснете дъното на епруветката, докато изваждате тампона, така че по-голямата част от течността да остане в епруветката. Изхвърлете тампона.
5. Поставете върха на капкомера в горната част на тръбата за екстракция. Поставете тестовото устройство върху чиста, равна повърхност. Добавете три капки разтвор (приблизително 100 ul) към зоната на пробата и след това стартирайте таймера. Прочетете резултата след 5 минути. Не интерпретирайте резултата след 10 минути.

Четене на резултата

• ОТРИЦАТЕЛЕН РЕЗУЛТАТ: Появява се цветна линия в областта на контролната линия (C). Не се появява линия в областта на тестовата линия (T)
• ПОЛОЖИТЕЛЕН РЕЗУЛТАТ: Появяват се две линии: една цветна линия в областта на контролната линия (C) и друга линия в областта на тестовата линия (T), независимо от интензитета на цвета.
• НЕВАЛИДЕН РЕЗУЛТАТ: Не се появява ред. Недостатъчният обем на пробата или неправилните процедурни техники са най-вероятните причини за неуспех на теста. Прегледайте процедурата и повторете теста с нов тест.

Клинично представяне

• Чувствителност: 94.40%
• Специфичност: 97.30%
• Точност: 96,60%