Стандарт за качество (EN 455)

Стандарт за качество (EN 455)

8 март 2021

Meдицински стандарт за качество EN 455

 

EN 455 е задължителен стандарт за качество за медицинските ръкавици за еднократна употреба. Този стандарт цели да гарантира качество на ръкавиците за еднократна употреба, както и Вашата безопасност и здраве. Приоритет в медицината е безопасността и живота на пациента. Затова е важно да избирате внимателно качествени и безопасни ръкавици за медицински цели.

 

EN стандартите може да са объркващи, когато вземате решение за закупуване на ръкавици за еднократна употреба, които в същото време да са подходящи и за медицински цели. За да ви спестим време и нерви в разглеждане и търсене на безкрайния списък от правила, разпоредби и информация, ще Ви запознаем с най-важния стандарт за качество на медицинските ръкавици в Европейския съюз.

 

Какво е EN 455?

 

Ръкавиците са от съществено значение за спазване на добра хигиената в медицинска среда. Медицинските ръкавици за еднократна употреба са подложени на изпитване по EN 455 стандарт. Стандартът гарантира две неща след успешно преминато изпитване:

  1. Човекът който използва ръкавици е защитен от телесни течности, химикали и бактерии.
  2. Пациентът е защитен от инфекция.

 

За да може една ръкавица да бъде сертифицирана по EN 455, тя трябва да премине успешно набор от изпитвания. Медицинската ръкавица трябва да покрие критериите на четири отделни изпитвания, преди да се счита за безопасна за използване в медицинската практика:

  • (EN 455-1) Част 1: Изисквания и изпитване на ръкавици за дупки (или по-конкретно липсата на такива)
  • (EN 455-2) Част 2: Изисквания и тестове за физични свойства
  • (EN 455-3) Част 3: Изисквания и тестове за биологична оценка
  • (EN 455-4) Част 4: Изисквания и изпитване за определяне на срока на годност

Различните тестове гарантират следните предимства:

  • ръкавицата ще бъде бариера срещу микроорганизмите,
  • ще се представи ефективно, без да се скъса,
  • ще предпази потребителя от токсични и опасни материали
  • и последно: колко дълго ръкавицата ще бъде годна за употреба.

 

Част 1: Тестване на ръкавици за дупки

 

Едно от последните неща, които лекарят иска, когато лекува пациент, е да му се разкъса ръкавицата или да възникне проблем с физическата устойчивост на ръкавицата, която ползва. Това излага лекаря на риск от опасни бактерии, а пациента на риск от инфекция. При EN 455-1 се провежда тест за водоустойчивост, при който ръкавицата се пълни с един литър вода и се проверява наличието или отсъствието на дупки по повърхността на ръкавицата.

 

AQL при EN 455-1 (Acceptable Quality Level или Допустимо Ниво на Качество)

  • Колкото по-високо е нивото на AQL в края на теста, толкова повече дупки са открити. AQL от 1,5 е минималният стандарт, необходим за покриване на изискванията на EN 455-1.
  • По-голямата част от ръкавиците ще получат AQL 1,5, но по-здрави ръкавици ще достигнат по-добри резултати от AQL 1,0 или дори AQL 0,65.

 

 

Част 2: Тестове за физични свойства

 

Нещо, което един лекар може да иска дори по-малко от дупчица в ръкавицата по време на употреба, е разкъсване на ръкавицата по време на употреба. Често срещано е по-евтините латексови ръкавици да се разкъсат още при поставяне на ръката. Производителите на медицински ръкавици имат предизвикателството да създадат тънка ръкавица, която да е удобна за работа, да приляга плътно за ръката, но и да не се къса лесно.

 

Разбираемо е, че има различни очаквания за ръкавици, които имат различни цели. Не можете да очаквате ръкавица, направена за преглед, да покрива същите стандарти като ръкавицата, предназначена да се използва по време на операция. Тестът за физични свойства има за цел да измери след какво напрежение ръкавицата ще се скъса. По-долу ще откриете минималните изисквания, които трябва да покрият различните видове ръкавици:

 

Минимален опън, необходим за преминаване на теста (в нютони):

  • Хирургически ръкавици: 9,0 N
  • Гумени ръкавици (вкл. латекс): 6,0 N
  • Термопластични ръкавици (винил): 3.6 N

 

Част 3: Тестове за биологична оценка

 

Ръкавиците се произвеждат с голямо разнообразие от химикали, пластмаси, прахове и дразнители, които могат да ви причинят вреда. EN 455-3 съществува, за да гарантира, че сте защитени от материалите използвани за производството на ръкавиците.

 

С четири различни области на тестване, част 3 има за цел да удостовери, че ръкавицата не причинява на потребителя раздразнения на кожата, алергична реакция или по-сериозни вреди. Важно е да запомните, че винаги съществува риск да получите нежелана реакция от употреба на еднократни ръкавици, но EN 455 изисква рискът да бъде възможно най-нисък.

 

Сам по себе си, EN 455-3 се състои от четири теста:

  • Химични остатъци: Провежда се тест, за да се разберат нивата на остатъчни химикали, останали по повърхността на ръкавицата от производствения процес.
  • Латекс: Извършват се тестове за откриване на нивата на протеини от латекс в ръкавицата. Колкото по-високо е нивото на протеин, толкова по-голям е шансът да ръкавицата да причини раздразнение на кожата.
  • Пудра/талк: Ръкавиците без пудра са известни с липсата на потенциални дразнители, но трябва да бъдат проверени, че отговарят на правилните спецификации. Нивото на пудра, което надвишава 2 mg / ръкавица, се счита за недопустимо високо за ръкавица с пудра.
  • Ендотоксин: Проверка за ендотоксина важи само за стерилни ръкавици. За да може една ръкавица да премине критерия за нисък ендотоксин, нивото трябва да е под 20EU / чифт ръкавици (EU = Ендотоксинови единици).

 

Част 4: Определяне на срока на годност


Накрая се провежда тест, за да се гарантира, че ръкавицата няма да се разгради, докато се транспортира, складира или се използва. Поради тази причина, например, ръкавиците от латекс се предлагат със срок на годност. Химикалите и протеините, използвани при производството на латексови ръкавици, подлежат на разграждане с течение на времето. Част 4 уточнява, че медицинските ръкавици могат да се съхраняват само до 5 години, което е максималният срок на годност на ръкавиците за еднократна употреба.

 

Директен вносител на EN 455 ръкавици

 

От 20 години сме директен вносител и търговец на едро с ръкавици за еднократна употреба, медицински изделия и консумативи. Сертифицираните по EN 455 ръкавици HELMED за еднократна употреба са популярни в България с отзиви за отлично качество. Те са често предпочитан и необходим консуматив в болнични заведения, медицински центрове, дентални клиники, естетични клиники, салони за красота, почистващи фирми, както и в леката промишленост.

 

Медицински ръкавици за еднократна употреба HELMED по EN 455.

Безплатни сензори за диабетици? Виж дали покриваш критериите.

Прочети още

Има ли повод за притеснение относно хепатита при деца?

Прочети още

Инфузионната система: Жизненоважно изделие в медицината.

Прочети още

Кога и защо е необходимо да започнете лечение с хемодиализа?

Прочети още

Защо е необходимо да смените маската си с FFP2 маска с по-добра защита.

Прочети още

Запознайте се с реда на отпускането на сензори за кръвна захар по здравна каса.

Прочети още

Защо невинаги ще съвпадат стойностите между двете системи?

Прочети още

Процедурата за закупуване на тестове за началото на 2022 е отменена.

Прочети още

Японска компания разкри прототип на обещаващия си продукт.

Прочети още

Какво знаем за новия вариант на коронавируса Омикрон и тестването.

Прочети още

Спейсъри от костен цимент с антибиотик за по-ефективно лечение.

Прочети още

Къде са най-ниските цени на латексови ръкавици?

Прочети още

Качествени и безопасни нитрилни ръкавици.

Прочети още

Дългоочакваното реимбурсиране на сензорите за кръвна захар ще започне до края на Септември 2021.

Прочети още

Какви промени ще настъпят след като новият регламент MDR замести старият MDD?

Прочети още

Революция в диабета: Продължително измерване на кръвната захар в реално време.

Прочети още

Имплантируема и компактна инсулинова помпа, която контролираш от мобилно приложение? Вече е възможно.

Прочети още

Гръбначна стабилизация чрез минимално инвазивни процедури.

Прочети още