Новият регламент на Европейския съюз (ЕС) 2017/745 или MDR, относно медицинските изделия, който замества предишният MDD, влезе в сила на 26 май 2021 г.
Регламентът за медицинските изделия (MDR), приет през април 2017 г., променя европейската правна рамка за медицинските изделия и въвежда нови основни и поддържащи отговорности за Европейската агенция по лекарствата (EMA) и за националните компетентни органи при оценката на определени категории продукти.
MDR въвежда нови или преработени отговорности за EMA за:
EMA е работила в тясно сътрудничество с Европейската комисия, националните компетентни органи, нотифицираните органи и със заинтересованите страни от фармацевтичната и медицинската индустрия, за да осигури плавен преход към новата регулаторна рамка.
В подкрепа на прилагането на MDR в момента се подготвят актуализирани насоки относно изискванията за качество на медицинските изделия в лекарствата за хора, които включват медицинско изделие, както и актуализирани въпроси и отговори и скоро ще бъдат публикувани.
MDR заменя съществуващите директиви за медицинските изделия (93/42 / ЕИО и 90/385 / ЕИО). Регламентът за диагностичните медицински изделия in vitro, който също влезе в сила през май 2017 г., ще замени Директива 98/79 / ЕО, когато влезе в сила на 26 май 2022 г.
Новите разпоредби съдържат поредица от изключително важни подобрения за модернизиране на сегашната система. Сред тях са:
Всички участници, занимаващи се с медицински изделия, от тяхното производство до тяхното използване, ще трябва да се съобразят с новите разпоредби до май 2021 г. (май 2022 г. за ин витро диагностични медицински изделия). Важно е всички участници да са напълно наясно с промените и да започнат да се подготвят за прилагането на новите разпоредби възможно най-скоро.
Трайно и ефективно решение за лечение на херния. Стандартни и частично резорбируеми мрежи за херния от Lotus Surgicals.
read moreЗапознайте се с реда на отпускането на сензори за кръвна захар и инсулинови помпи Medtrum по здравна каса.
read moreYou may be eligible for Medtrum CGM in Bulgaria. Check the requirements.
read moreKомпактна инсулинова пач помпа без тръби за по-добър контрол на диабета. Вече е възможно.
read moreКак да се справим с тях и кое е ефикасното решение в една бутилка?
read moreExternal Fracture Treatment. No orthopedic implants and screws.
read moreHospital admission with reduced waiting time and real-time bed data.
read moreСтоличната регионална здравна инспекция въведе временни противоепидемични мерки в град София
read moreИма ли повод за притеснение относно хепатита при деца?
read moreКога и защо е необходимо да започнете лечение с хемодиализа?
read moreЗащо е необходимо да смените маската си с FFP2 маска с по-добра защита.
read moreWhy you should not expect them to be the same after each measurement?
read moreПроцедурата за закупуване на тестове за началото на 2022 е отменена.
read moreЯпонска компания разкри прототип на обещаващия си продукт.
read moreКакво знаем за новия вариант на коронавируса Омикрон и тестването.
read moreBone Cement Spacers with Antibiotic for effective treatment.
read moreFinal EXW price as low as 3.60 EUR/box. International shipping.
read moreДългоочакваното реимбурсиране на сензорите за кръвна захар ще започне до края на Септември 2021.
read moreAn innovative way to measure blood sugar levels in real time.
read moreКакво означава EN 455 стандартът за качество при еднократните ръкавици?
read moreThe exclusive G21 distributor for Bulgaria.
read more