Новият MDR регламент на ЕС за медицинските изделия: 2017/745 (Medical Device Regulation)

Новият MDR регламент на ЕС за медицинските изделия: 2017/745 (Medical Device Regulation)

1 June 2021

Новият регламент на Европейския съюз (ЕС) 2017/745 или MDR, относно медицинските изделия, който замества предишният MDD, влезе в сила на 26 май 2021 г.


Регламентът за медицинските изделия (MDR), приет през април 2017 г., променя европейската правна рамка за медицинските изделия и въвежда нови основни и поддържащи отговорности за Европейската агенция по лекарствата (EMA) и за националните компетентни органи при оценката на определени категории продукти.

 

MDR въвежда нови или преработени отговорности за EMA за:

  • лекарства с вградено устройство, като предварително напълнени спринцовки и писалки и предварително напълнени инхалатори;
  • медицински изделия, съдържащи спомагателно лекарствено вещество в подкрепа на правилното функциониране на изделието. Примерите включват лекарствоотделящи стентове, костен цимент, съдържащ антибиотик, катетри с хепарин или антибиотично средство, и презервативи със спермициди;
  • медицински изделия, изработени от вещества, които се усвояват от човешкото тяло за постигане на предназначението им;
  • гранични продукти, за които има несигурност относно това коя регулаторна рамка се прилага. Общите граници са между лекарствени продукти, медицински изделия, козметика, биоциди, билкови лекарства и хранителни добавки.

 

EMA е работила в тясно сътрудничество с Европейската комисия, националните компетентни органи, нотифицираните органи и със заинтересованите страни от фармацевтичната и медицинската индустрия, за да осигури плавен преход към новата регулаторна рамка.


В подкрепа на прилагането на MDR в момента се подготвят актуализирани насоки относно изискванията за качество на медицинските изделия в лекарствата за хора, които включват медицинско изделие, както и актуализирани въпроси и отговори и скоро ще бъдат публикувани.


MDR заменя съществуващите директиви за медицинските изделия (93/42 / ЕИО и 90/385 / ЕИО). Регламентът за диагностичните медицински изделия in vitro, който също влезе в сила през май 2017 г., ще замени Директива 98/79 / ЕО, когато влезе в сила на 26 май 2022 г.


Новите разпоредби съдържат поредица от изключително важни подобрения за модернизиране на сегашната система. Сред тях са:

  • по-строг предишен контрол за високорискови устройства чрез нов механизъм за предпродажбен контрол с участието на група експерти на ниво ЕС
  • засилване на критериите за определяне и процеси за надзор на нотифицираните органи
  • включване на определени естетически изделия, които представят същите характеристики и рисков профил като аналогични медицински изделия в обхвата на регламентите
  • нова система за класификация на риска за in vitro диагностични медицински изделия в съответствие международните насоки
  • подобрена прозрачност чрез изчерпателна база данни на ЕС за медицинските изделия и система за проследяване на устройства, базирана на уникална идентификация на изделието
  • въвеждане на „имплантна карта“ за пациенти, съдържаща информация за имплантирани медицински изделия
  • засилване на правилата за клиничните доказателства, включително координирана в целия ЕС процедура за разрешаване на многоцентрови клинични изследвания
  • засилване на изискванията за надзор след пускане на пазара на производителите
  • подобрени механизми за координация между страните от ЕС в областта на надзора на пазара

Всички участници, занимаващи се с медицински изделия, от тяхното производство до тяхното използване, ще трябва да се съобразят с новите разпоредби до май 2021 г. (май 2022 г. за ин витро диагностични медицински изделия). Важно е всички участници да са напълно наясно с промените и да започнат да се подготвят за прилагането на новите разпоредби възможно най-скоро.

Безплатни сензори за диабетици? Виж дали покриваш критериите.

read more

Вземи поне 10 кутии и получаваш преференциална цена за нитрилните ръкавици HELMED.

read more

Дългоочакваното реимбурсиране на сензорите за кръвна захар ще започне до края на Септември 2021.

read more

Поръчай сега нитрилни ръкавици за 20.83 лв без ДДС!

read more

An innovative way to measure blood sugar levels. Smartphone-compatible. Measure your blood sugar levels on your wrist.

read more

Имплантируема и компактна инсулинова помпа, която контролираш от мобилно приложение? Вече е възможно.

read more

The exclusive G21 distributor for Bulgaria.

read more

Преференциална цена от 10.00 лв/кутия, валидна до 31 Януари 2021!

read more

Какво означават различните сертификати и стандарти при медицинските ръкавици?

read more