Новият MDR регламент на ЕС за медицинските изделия: 2017/745 (Medical Device Regulation)

Новият Регламент за медицинските изделия MDR (ЕС) 2017/745 на Европейския съюз, който замества Директивата за медицинските изделия (MDD 93/42/EEC), влиза в сила на 26 май 2021 г.

Регламентът за медицинските изделия (MDR), приет през април 2017 г., променя европейската правна рамка за медицинските изделия и въвежда нови основни и поддържащи отговорности за Европейската агенция по лекарствата (EMA) и за националните компетентни органи при оценката на определени категории продукти.

MDR въвежда нови и подобрени отговорности за EMA за следните изделия:

• Лекарства с вградено изделие, като предварително напълнени спринцовки и писалки, и предварително напълнени инхалатори;
• Медицински изделия, съдържащи спомагателно лекарствено вещество в подкрепа на правилното функциониране на изделието. Примерите включват лекарствоотделящи стентове, костен цимент, съдържащ антибиотик, катетри с хепарин или антибиотично средство, и презервативи със спермициди;
• Медицински изделия, изработени от вещества, които се усвояват от човешкото тяло за постигане на предназначението им;
• Гранични продукти, за които има несигурност относно това коя регулаторна рамка се прилага. Общите граници са между лекарствени продукти, медицински изделия, козметика, биоциди, билкови лекарства и хранителни добавки.

EMA е работила в тясно сътрудничество с Европейската комисия, националните компетентни органи, нотифицираните органи и със заинтересованите страни от фармацевтичната и медицинската индустрия, за да осигури плавен преход към новата регулаторна рамка.

В подкрепа на прилагането на MDR в момента се подготвят актуализирани насоки относно изискванията за качество на медицинските изделия в лекарствата за хора, които включват медицинско изделие, както и актуализирани въпроси и отговори и скоро ще бъдат публикувани.

MDR заменя съществуващите директиви за медицинските изделия (93/42/ЕИО и 90/385/ЕИО). Регламентът за диагностичните медицински изделия in vitro, който също влезе в сила през май 2017 г., ще замени Директива 98/79/ЕО, когато влезе в сила на 26 май 2022 г.

Новите разпоредби съдържат поредица от изключително важни подобрения за модернизиране на сегашната система.

• По-строг контрол за високорискови изделия чрез нов механизъм за предпродажбен контрол с участието на група експерти на ниво ЕС
• Засилване на критериите за определяне и процеси за надзор на нотифицираните органи
• Включване на определени естетически изделия, които представят същите характеристики и рисков профил като аналогични медицински изделия в обхвата на регламентите
• Нова система за класификация на риска за in vitro диагностични медицински изделия в съответствие международните насоки
• Подобрена прозрачност чрез изчерпателна база данни на ЕС за медицинските изделия и система за проследяване на устройства, базирана на уникална идентификация на изделието
• Въвеждане на „имплантна карта“ за пациенти, съдържаща информация за имплантирани медицински изделия
• Засилване на правилата за клиничните доказателства, включително координирана в целия ЕС процедура за разрешаване на многоцентрови клинични изследвания
• Засилване на изискванията за надзор след пускане на пазара на производителите
• Подобрени механизми за координация между страните от ЕС в областта на надзора на пазара

Всички участници, занимаващи се с медицински изделия, от тяхното производство до тяхното използване, ще трябва да се съобразят с новите разпоредби до май 2021 г. (май 2022 г. за ин витро диагностични медицински изделия). Важно е всички участници да са напълно наясно с промените и да започнат да се подготвят за прилагането на новите разпоредби възможно най-скоро.