Стандарт за качество (EN 455)

Стандарт за качество (EN 455)

8 March 2021

Meдицински стандарт за качество EN 455

 

EN 455 е задължителен стандарт за качество за медицинските ръкавици за еднократна употреба. Този стандарт цели да гарантира качество на ръкавиците за еднократна употреба, както и Вашата безопасност и здраве. Приоритет в медицината е безопасността и живота на пациента. Затова е важно да избирате внимателно качествени и безопасни ръкавици за медицински цели.

 

EN стандартите може да са объркващи, когато вземате решение за закупуване на ръкавици за еднократна употреба, които в същото време да са подходящи и за медицински цели. За да ви спестим време и нерви в разглеждане и търсене на безкрайния списък от правила, разпоредби и информация, ще Ви запознаем с най-важния стандарт за качество на медицинските ръкавици в Европейския съюз.

 

Какво е EN 455?

 

Ръкавиците са от съществено значение за спазване на добра хигиената в медицинска среда. Медицинските ръкавици за еднократна употреба са подложени на изпитване по EN 455 стандарт. Стандартът гарантира две неща след успешно преминато изпитване:

  1. Човекът който използва ръкавици е защитен от телесни течности, химикали и бактерии.
  2. Пациентът е защитен от инфекция.

 

За да може една ръкавица да бъде сертифицирана по EN 455, тя трябва да премине успешно набор от изпитвания. Медицинската ръкавица трябва да покрие критериите на четири отделни изпитвания, преди да се счита за безопасна за използване в медицинската практика:

  • (EN 455-1) Част 1: Изисквания и изпитване на ръкавици за дупки (или по-конкретно липсата на такива)
  • (EN 455-2) Част 2: Изисквания и тестове за физични свойства
  • (EN 455-3) Част 3: Изисквания и тестове за биологична оценка
  • (EN 455-4) Част 4: Изисквания и изпитване за определяне на срока на годност

Различните тестове гарантират следните предимства:

  • ръкавицата ще бъде бариера срещу микроорганизмите,
  • ще се представи ефективно, без да се скъса,
  • ще предпази потребителя от токсични и опасни материали
  • и последно: колко дълго ръкавицата ще бъде годна за употреба.

 

Част 1: Тестване на ръкавици за дупки

 

Едно от последните неща, които лекарят иска, когато лекува пациент, е да му се разкъса ръкавицата или да възникне проблем с физическата устойчивост на ръкавицата, която ползва. Това излага лекаря на риск от опасни бактерии, а пациента на риск от инфекция. При EN 455-1 се провежда тест за водоустойчивост, при който ръкавицата се пълни с един литър вода и се проверява наличието или отсъствието на дупки по повърхността на ръкавицата.

 

AQL при EN 455-1 (Acceptable Quality Level или Допустимо Ниво на Качество)

  • Колкото по-високо е нивото на AQL в края на теста, толкова повече дупки са открити. AQL от 1,5 е минималният стандарт, необходим за покриване на изискванията на EN 455-1.
  • По-голямата част от ръкавиците ще получат AQL 1,5, но по-здрави ръкавици ще достигнат по-добри резултати от AQL 1,0 или дори AQL 0,65.

 

 

Част 2: Тестове за физични свойства

 

Нещо, което един лекар може да иска дори по-малко от дупчица в ръкавицата по време на употреба, е разкъсване на ръкавицата по време на употреба. Често срещано е по-евтините латексови ръкавици да се разкъсат още при поставяне на ръката. Производителите на медицински ръкавици имат предизвикателството да създадат тънка ръкавица, която да е удобна за работа, да приляга плътно за ръката, но и да не се къса лесно.

 

Разбираемо е, че има различни очаквания за ръкавици, които имат различни цели. Не можете да очаквате ръкавица, направена за преглед, да покрива същите стандарти като ръкавицата, предназначена да се използва по време на операция. Тестът за физични свойства има за цел да измери след какво напрежение ръкавицата ще се скъса. По-долу ще откриете минималните изисквания, които трябва да покрият различните видове ръкавици:

 

Минимален опън, необходим за преминаване на теста (в нютони):

  • Хирургически ръкавици: 9,0 N
  • Гумени ръкавици (вкл. латекс): 6,0 N
  • Термопластични ръкавици (винил): 3.6 N

 

Част 3: Тестове за биологична оценка

 

Ръкавиците се произвеждат с голямо разнообразие от химикали, пластмаси, прахове и дразнители, които могат да ви причинят вреда. EN 455-3 съществува, за да гарантира, че сте защитени от материалите използвани за производството на ръкавиците.

 

С четири различни области на тестване, част 3 има за цел да удостовери, че ръкавицата не причинява на потребителя раздразнения на кожата, алергична реакция или по-сериозни вреди. Важно е да запомните, че винаги съществува риск да получите нежелана реакция от употреба на еднократни ръкавици, но EN 455 изисква рискът да бъде възможно най-нисък.

 

Сам по себе си, EN 455-3 се състои от четири теста:

  • Химични остатъци: Провежда се тест, за да се разберат нивата на остатъчни химикали, останали по повърхността на ръкавицата от производствения процес.
  • Латекс: Извършват се тестове за откриване на нивата на протеини от латекс в ръкавицата. Колкото по-високо е нивото на протеин, толкова по-голям е шансът да ръкавицата да причини раздразнение на кожата.
  • Пудра/талк: Ръкавиците без пудра са известни с липсата на потенциални дразнители, но трябва да бъдат проверени, че отговарят на правилните спецификации. Нивото на пудра, което надвишава 2 mg / ръкавица, се счита за недопустимо високо за ръкавица с пудра.
  • Ендотоксин: Проверка за ендотоксина важи само за стерилни ръкавици. За да може една ръкавица да премине критерия за нисък ендотоксин, нивото трябва да е под 20EU / чифт ръкавици (EU = Ендотоксинови единици).

 

Част 4: Определяне на срока на годност


Накрая се провежда тест, за да се гарантира, че ръкавицата няма да се разгради, докато се транспортира, складира или се използва. Поради тази причина, например, ръкавиците от латекс се предлагат със срок на годност. Химикалите и протеините, използвани при производството на латексови ръкавици, подлежат на разграждане с течение на времето. Част 4 уточнява, че медицинските ръкавици могат да се съхраняват само до 5 години, което е максималният срок на годност на ръкавиците за еднократна употреба.

 

Директен вносител на EN 455 ръкавици

 

От 20 години сме директен вносител и търговец на едро с ръкавици за еднократна употреба, медицински изделия и консумативи. Сертифицираните по EN 455 ръкавици HELMED за еднократна употреба са популярни в България с отзиви за отлично качество. Те са често предпочитан и необходим консуматив в болнични заведения, медицински центрове, дентални клиники, естетични клиники, салони за красота, почистващи фирми, както и в леката промишленост.

 

Медицински ръкавици за еднократна употреба HELMED по EN 455.

External Fracture Treatment. No orthopedic implants and screws.

read more

Hospital admission with reduced waiting time and real-time bed data.

read more

Столичната регионална здравна инспекция въведе временни противоепидемични мерки в град София

read more

Запознайте се с реда на отпускането на сензори за кръвна захар по здравна каса.

read more

More than 300 confirmed cases around the globe.

read more

You may be eligible for Medtrum CGM in Bulgaria. Check the requirements.

read more

Има ли повод за притеснение относно хепатита при деца?

read more

IV infusion set: An essential medical device.

read more

Кога и защо е необходимо да започнете лечение с хемодиализа?

read more

Защо е необходимо да смените маската си с FFP2 маска с по-добра защита.

read more

Why you should not expect them to be the same after each measurement?

read more

Процедурата за закупуване на тестове за началото на 2022 е отменена.

read more

Японска компания разкри прототип на обещаващия си продукт.

read more

Какво знаем за новия вариант на коронавируса Омикрон и тестването.

read more

Bone Cement Spacers with Antibiotic for effective treatment.

read more

Final EXW price as low as 3.60 EUR/box. International shipping.

read more

Качествени и безопасни нитрилни ръкавици.

read more

Дългоочакваното реимбурсиране на сензорите за кръвна захар ще започне до края на Септември 2021.

read more

Какви промени ще настъпят след като новият регламент MDR замести старият MDD?

read more

An innovative way to measure blood sugar levels in real time.

read more

Kомпактна инсулинова помпа, която контролираш от смартфона си? Вече е възможно.

read more

The exclusive G21 distributor for Bulgaria.

read more