Новият MDR регламент на ЕС за медицинските изделия: 2017/745 (Medical Device Regulation)

Новият MDR регламент на ЕС за медицинските изделия: 2017/745 (Medical Device Regulation)

1 юни 2021

Новият регламент на Европейския съюз (ЕС) 2017/745 или MDR, относно медицинските изделия, който замества предишният MDD, влезе в сила на 26 май 2021 г.


Регламентът за медицинските изделия (MDR), приет през април 2017 г., променя европейската правна рамка за медицинските изделия и въвежда нови основни и поддържащи отговорности за Европейската агенция по лекарствата (EMA) и за националните компетентни органи при оценката на определени категории продукти.

 

MDR въвежда нови или преработени отговорности за EMA за:

  • лекарства с вградено устройство, като предварително напълнени спринцовки и писалки и предварително напълнени инхалатори;
  • медицински изделия, съдържащи спомагателно лекарствено вещество в подкрепа на правилното функциониране на изделието. Примерите включват лекарствоотделящи стентове, костен цимент, съдържащ антибиотик, катетри с хепарин или антибиотично средство, и презервативи със спермициди;
  • медицински изделия, изработени от вещества, които се усвояват от човешкото тяло за постигане на предназначението им;
  • гранични продукти, за които има несигурност относно това коя регулаторна рамка се прилага. Общите граници са между лекарствени продукти, медицински изделия, козметика, биоциди, билкови лекарства и хранителни добавки.

 

EMA е работила в тясно сътрудничество с Европейската комисия, националните компетентни органи, нотифицираните органи и със заинтересованите страни от фармацевтичната и медицинската индустрия, за да осигури плавен преход към новата регулаторна рамка.


В подкрепа на прилагането на MDR в момента се подготвят актуализирани насоки относно изискванията за качество на медицинските изделия в лекарствата за хора, които включват медицинско изделие, както и актуализирани въпроси и отговори и скоро ще бъдат публикувани.


MDR заменя съществуващите директиви за медицинските изделия (93/42 / ЕИО и 90/385 / ЕИО). Регламентът за диагностичните медицински изделия in vitro, който също влезе в сила през май 2017 г., ще замени Директива 98/79 / ЕО, когато влезе в сила на 26 май 2022 г.


Новите разпоредби съдържат поредица от изключително важни подобрения за модернизиране на сегашната система. Сред тях са:

  • по-строг предишен контрол за високорискови устройства чрез нов механизъм за предпродажбен контрол с участието на група експерти на ниво ЕС
  • засилване на критериите за определяне и процеси за надзор на нотифицираните органи
  • включване на определени естетически изделия, които представят същите характеристики и рисков профил като аналогични медицински изделия в обхвата на регламентите
  • нова система за класификация на риска за in vitro диагностични медицински изделия в съответствие международните насоки
  • подобрена прозрачност чрез изчерпателна база данни на ЕС за медицинските изделия и система за проследяване на устройства, базирана на уникална идентификация на изделието
  • въвеждане на „имплантна карта“ за пациенти, съдържаща информация за имплантирани медицински изделия
  • засилване на правилата за клиничните доказателства, включително координирана в целия ЕС процедура за разрешаване на многоцентрови клинични изследвания
  • засилване на изискванията за надзор след пускане на пазара на производителите
  • подобрени механизми за координация между страните от ЕС в областта на надзора на пазара

Всички участници, занимаващи се с медицински изделия, от тяхното производство до тяхното използване, ще трябва да се съобразят с новите разпоредби до май 2021 г. (май 2022 г. за ин витро диагностични медицински изделия). Важно е всички участници да са напълно наясно с промените и да започнат да се подготвят за прилагането на новите разпоредби възможно най-скоро.

Интелигентни системи за лечение при счупени кости. Без ортопедични импланти и винтове.

Прочети още

Направленията за хоспитализация са вече електронни, а НЗИС ще има информация за свободните легла в болниците в реално време.

Прочети още

Столичната регионална здравна инспекция въведе временни противоепидемични мерки в град София

Прочети още

Запознайте се с реда на отпускането на сензори за кръвна захар по здравна каса.

Прочети още

Потвърдени са над 14,500 случаи на маймунска шарка в света.

Прочети още

Безплатни сензори за диабетици? Виж дали покриваш критериите.

Прочети още

Има ли повод за притеснение относно хепатита при деца?

Прочети още

Инфузионната система: Жизненоважно изделие в медицината.

Прочети още

Кога и защо е необходимо да започнете лечение с хемодиализа?

Прочети още

Защо е необходимо да смените маската си с FFP2 маска с по-добра защита.

Прочети още

Защо невинаги ще съвпадат стойностите между двете системи?

Прочети още

Процедурата за закупуване на тестове за началото на 2022 е отменена.

Прочети още

Японска компания разкри прототип на обещаващия си продукт.

Прочети още

Какво знаем за новия вариант на коронавируса Омикрон и тестването.

Прочети още

Спейсъри от костен цимент с антибиотик за по-ефективно лечение.

Прочети още

Къде са най-ниските цени на латексови ръкавици?

Прочети още

Качествени и безопасни нитрилни ръкавици.

Прочети още

Дългоочакваното реимбурсиране на сензорите за кръвна захар ще започне до края на Септември 2021.

Прочети още

Революция в диабета: Постоянно измерване на кръвната захар. В реално време.

Прочети още

Kомпактна инсулинова помпа, която контролираш от смартфона си? Вече е възможно.

Прочети още

Какво означава EN 455 стандартът за качество при еднократните ръкавици?

Прочети още

Гръбначна стабилизация чрез минимално инвазивни процедури.

Прочети още