Новият MDR регламент на ЕС за медицинските изделия: 2017/745 (Medical Device Regulation)

Новият MDR регламент на ЕС за медицинските изделия: 2017/745 (Medical Device Regulation)

1 юни 2021

Новият регламент на Европейския съюз (ЕС) 2017/745 или MDR, относно медицинските изделия, който замества предишният MDD, влезе в сила на 26 май 2021 г.


Регламентът за медицинските изделия (MDR), приет през април 2017 г., променя европейската правна рамка за медицинските изделия и въвежда нови основни и поддържащи отговорности за Европейската агенция по лекарствата (EMA) и за националните компетентни органи при оценката на определени категории продукти.

 

MDR въвежда нови или преработени отговорности за EMA за:

  • лекарства с вградено устройство, като предварително напълнени спринцовки и писалки и предварително напълнени инхалатори;
  • медицински изделия, съдържащи спомагателно лекарствено вещество в подкрепа на правилното функциониране на изделието. Примерите включват лекарствоотделящи стентове, костен цимент, съдържащ антибиотик, катетри с хепарин или антибиотично средство, и презервативи със спермициди;
  • медицински изделия, изработени от вещества, които се усвояват от човешкото тяло за постигане на предназначението им;
  • гранични продукти, за които има несигурност относно това коя регулаторна рамка се прилага. Общите граници са между лекарствени продукти, медицински изделия, козметика, биоциди, билкови лекарства и хранителни добавки.

 

EMA е работила в тясно сътрудничество с Европейската комисия, националните компетентни органи, нотифицираните органи и със заинтересованите страни от фармацевтичната и медицинската индустрия, за да осигури плавен преход към новата регулаторна рамка.


В подкрепа на прилагането на MDR в момента се подготвят актуализирани насоки относно изискванията за качество на медицинските изделия в лекарствата за хора, които включват медицинско изделие, както и актуализирани въпроси и отговори и скоро ще бъдат публикувани.


MDR заменя съществуващите директиви за медицинските изделия (93/42 / ЕИО и 90/385 / ЕИО). Регламентът за диагностичните медицински изделия in vitro, който също влезе в сила през май 2017 г., ще замени Директива 98/79 / ЕО, когато влезе в сила на 26 май 2022 г.


Новите разпоредби съдържат поредица от изключително важни подобрения за модернизиране на сегашната система. Сред тях са:

  • по-строг предишен контрол за високорискови устройства чрез нов механизъм за предпродажбен контрол с участието на група експерти на ниво ЕС
  • засилване на критериите за определяне и процеси за надзор на нотифицираните органи
  • включване на определени естетически изделия, които представят същите характеристики и рисков профил като аналогични медицински изделия в обхвата на регламентите
  • нова система за класификация на риска за in vitro диагностични медицински изделия в съответствие международните насоки
  • подобрена прозрачност чрез изчерпателна база данни на ЕС за медицинските изделия и система за проследяване на устройства, базирана на уникална идентификация на изделието
  • въвеждане на „имплантна карта“ за пациенти, съдържаща информация за имплантирани медицински изделия
  • засилване на правилата за клиничните доказателства, включително координирана в целия ЕС процедура за разрешаване на многоцентрови клинични изследвания
  • засилване на изискванията за надзор след пускане на пазара на производителите
  • подобрени механизми за координация между страните от ЕС в областта на надзора на пазара

Всички участници, занимаващи се с медицински изделия, от тяхното производство до тяхното използване, ще трябва да се съобразят с новите разпоредби до май 2021 г. (май 2022 г. за ин витро диагностични медицински изделия). Важно е всички участници да са напълно наясно с промените и да започнат да се подготвят за прилагането на новите разпоредби възможно най-скоро.

Дългоочакваното реимбурсиране на сензорите за кръвна захар все още не е започнало.

Прочети още

Поръчай сега нитрилни ръкавици за 20.83 лв без ДДС!

Прочети още

Революционен метод за продължително измерване на кръвната захар в реално време.

Прочети още

Имплантируема и компактна инсулинова помпа, която контролираш от мобилно приложение? Вече е възможно.

Прочети още

Хелмед България e изключителен представител на продуктите на италианската компания G21 за България.

Прочети още

Преференциална цена от 10.00 лв/кутия, валидна до 31 Януари 2021!

Прочети още

Какво означават различните сертификати и стандарти при медицинските ръкавици?

Прочети още