Новият регламент на Европейския съюз (ЕС) 2017/745 или MDR, относно медицинските изделия, който замества предишният MDD, влезе в сила на 26 май 2021 г.
Регламентът за медицинските изделия (MDR), приет през април 2017 г., променя европейската правна рамка за медицинските изделия и въвежда нови основни и поддържащи отговорности за Европейската агенция по лекарствата (EMA) и за националните компетентни органи при оценката на определени категории продукти.
MDR въвежда нови или преработени отговорности за EMA за:
EMA е работила в тясно сътрудничество с Европейската комисия, националните компетентни органи, нотифицираните органи и със заинтересованите страни от фармацевтичната и медицинската индустрия, за да осигури плавен преход към новата регулаторна рамка.
В подкрепа на прилагането на MDR в момента се подготвят актуализирани насоки относно изискванията за качество на медицинските изделия в лекарствата за хора, които включват медицинско изделие, както и актуализирани въпроси и отговори и скоро ще бъдат публикувани.
MDR заменя съществуващите директиви за медицинските изделия (93/42 / ЕИО и 90/385 / ЕИО). Регламентът за диагностичните медицински изделия in vitro, който също влезе в сила през май 2017 г., ще замени Директива 98/79 / ЕО, когато влезе в сила на 26 май 2022 г.
Новите разпоредби съдържат поредица от изключително важни подобрения за модернизиране на сегашната система. Сред тях са:
Всички участници, занимаващи се с медицински изделия, от тяхното производство до тяхното използване, ще трябва да се съобразят с новите разпоредби до май 2021 г. (май 2022 г. за ин витро диагностични медицински изделия). Важно е всички участници да са напълно наясно с промените и да започнат да се подготвят за прилагането на новите разпоредби възможно най-скоро.
Kомпактна инсулинова пач помпа без тръби за по-добър контрол на диабета. Вече е възможно.
Прочети ощеКак да се справим с тях и кое е ефикасното решение в една бутилка?
Прочети ощеБезплатни сензори за Диабет тип 1. Виж дали покриваш критериите.
Прочети ощеИнтелигентни системи за лечение при фрактури. Без ортопедични импланти и винтове.
Прочети ощеНаправленията за хоспитализация са вече електронни, а НЗИС ще има информация за свободните легла в болниците в реално време.
Прочети ощеСтоличната регионална здравна инспекция въведе временни противоепидемични мерки в град София
Прочети ощеЗапознайте се с реда на отпускането на сензори за кръвна захар по здравна каса.
Прочети ощеПотвърдени са над 14,500 случаи на маймунска шарка в света.
Прочети ощеИма ли повод за притеснение относно хепатита при деца?
Прочети ощеИнфузионната система: Жизненоважно изделие в медицината.
Прочети ощеКога и защо е необходимо да започнете лечение с хемодиализа?
Прочети ощеЗащо е необходимо да смените маската си с FFP2 маска с по-добра защита.
Прочети ощеЗащо невинаги ще съвпадат стойностите между двете системи?
Прочети ощеПроцедурата за закупуване на тестове за началото на 2022 е отменена.
Прочети ощеЯпонска компания разкри прототип на обещаващия си продукт.
Прочети ощеКакво знаем за новия вариант на коронавируса Омикрон и тестването.
Прочети ощеСпейсъри от костен цимент с антибиотик за по-ефективно лечение.
Прочети ощеКъде са най-ниските цени на латексови ръкавици?
Прочети ощеДългоочакваното реимбурсиране на сензорите за кръвна захар ще започне до края на Септември 2021.
Прочети ощеРеволюция в диабета: Постоянно измерване на кръвната захар. В реално време.
Прочети ощеКакво означава EN 455 стандартът за качество при еднократните ръкавици?
Прочети ощеГръбначна стабилизация чрез минимално инвазивни процедури.
Прочети още